Od badań klinicznych po konserwację: jak firma PROCOS wykorzystuje środki ochrony indywidualnej, by chronić swoich pracowników
Pracownicy biorący udział w testach i komercjalizacji nowych leków rutynowo pracują w środowisku, w którym mogą mieć kontakt z substancjami niebezpiecznymi. Firmy farmaceutyczne muszą przestrzegać rygorystycznych protokołów bezpieczeństwa, aby zapewnić pracownikom ochronę przed narażeniem na działanie szkodliwych związków chemicznych, w tym poprzez stosowanie odzieży ochronnej w razie potrzeby.
PROCOS S.p.A. jest tego najlepszym przykładem. Ta firma zajmująca się rozwojem i produkcją kontraktową (CDMO), specjalizuje się w opracowywaniu, skalowaniu i produkcji aktywnych składników farmaceutycznych (API), zaawansowanych półproduktów oraz powiązanych usługach dla przemysłu farmaceutycznego. PROCOS, z siedzibą w północnych Włoszech w Cameri, niedaleko Mediolanu, prowadzi nowoczesny, wielofunkcyjny zakład produkcyjny o powierzchni 155 000 m², w całości zaprojektowany zgodnie ze standardami cGMP i posiada reaktor o pojemności 560 m³. Zakład jest audytowany i zatwierdzony przez główne organy regulacyjne, w tym AIFA, FDA i PMDA.
Enrico Zodio, dyrektor generalny firmy PROCOS, wyjaśnia: - Oferujemy naszym klientom kompleksowe wsparcie, wykorzystując zaawansowane technologie, takie jak chemia przepływowa, Quality by Design (QbD) i automatyzacja, aby zagwarantować pomyślny rozwój i dostawy aktywnych składników farmaceutycznych, od fazy przedklinicznej do komercyjnej. Od momentu powstania firmy 80 lat temu utrzymujemy wysokie standardy w każdym aspekcie naszej działalności. Dziś obsługujemy globalne marki farmaceutyczne w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii.
Od czasu dołączenia do japońskiej firmy CBC Co., Ltd. w 2006 r. firma PROCOS dokonała znaczących inwestycji i szybko rozwinęła się. Liczba pracowników wzrosła z mniej niż 200 do ponad 500, co spowodowało większe zapotrzebowanie na ulepszone środki ochrony indywidualnej (ŚOI), aby sprostać nowym wyzwaniom operacyjnym związanym z obchodzeniem się z niebezpiecznymi substancjami w rozwoju farmaceutyków.
Przede wszystkim bezpieczeństwo
Bezpieczeństwo jest dla firmy PROCOS główną wartością i integralnym elementem działalności na co dzień. Pracownicy regularnie mają do czynienia z substancjami niebezpiecznymi, które są żrące, toksyczne, rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość, łatwopalne bądź szkodliwe dla środowiska. W przypadku każdego rodzaju substancji dział BHPiOŚ przeprowadza szczegółową ocenę ryzyka zgodnie z włoskimi i europejskimi przepisami bezpieczeństwa.
Antonio Sogni, Menedżer ds. BHPiOŚ w firmie PROCOS, mówi: - Musimy zawsze chronić zarówno pracowników, jak i produkt przed zanieczyszczeniem. Nasza strategia opiera się na zaawansowanych technologicznie systemach zdalnego sterowania, które minimalizują bezpośredni kontakt operatora z substancjami niebezpiecznymi. Gdy nie jest możliwa pełna zdalna kontrola, używamy odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
Oceny ryzyka wykazały, że pracownicy działu syntezy API o wysokiej mocy (R-HP) i powiązanych laboratoriów wymagają stosowania środków ochrony indywidualnej chroniących przed narażeniem na pył. Dotyczyło to również operatorów w dziale wykańczania (RP) oraz osób zajmujących się załadunkiem i rozładunkiem sproszkowanych produktów stałych we wszystkich obszarach produkcyjnych. Ponadto personel wydziału konserwacyjnego wymagał ochrony przed kwaśnymi i agresywnymi środkami czyszczącymi niezbędnymi do utrzymania wysokiego poziomu higieny.
<b><h3><span style="font-weight: bold">Wybór odzieży ochronnej</h3></span></b>
Firma PROCOS przeprowadziła badanie rynku, a następnie testy użytkowe w celu wyboru najlepszych rozwiązań w zakresie odzieży ochronnej. W testach wzięli udział pracownicy wykonujący różne zadania i o różnej budowie ciała, aby ocenić takie aspekty, jak łatwość zakładania i zdejmowania, ogólny komfort i wytrzymałość na reprezentatywnej próbie pracowników. Przeprowadzono także wywiady w celu uzyskania opinii użytkowników i podjęcia ostatecznej decyzji.
Antonio Sogni mówi: - Priorytety w zakresie środków ochrony indywidualnej mogą się różnić w zależności od zadania, dlatego ważne jest, aby zebrać wiele opinii. Na przykład osoby pracujące w laboratoriach wysoce aktywnych składników farmaceutycznych (HPAPI) biorą udział w opracowywaniu leków onkologicznych i różnych badaniach chemicznych, a zatem muszą nosić odzież ochronną przez caly dzień. Dlatego odzież powinna być wygodna. Musi być również jednorazowego użytku, aby zapewnić higieniczne środowisko, a zarazem na tyle wytrzymała, aby zminimalizować ryzyko skażenia.
W celu ochrony pracowników przed niebezpiecznymi substancjami unoszącymi się w powietrzu firma PROCOS wybrała kombinezon DuPont™ Tyvek® 500 Xpert. To wytrzymałe, a przy tym lekkie ubranie ochronne nadaje się do użytku w pomieszczeniach czystych klasy GMP C/D (ISO klasa 6–9). Jest ono wykonane z włókniny Tyvek®, która charakteryzuje się niskim pyleniem, dzięki czemu doskonale nadaje się do pomieszczeń czystych w zakładach farmaceutycznych. Lekki i oddychający kombinezon Tyvek® 500 Xpert posiada zintegrowany kaptur z elastycznym wykończeniem wokół twarzy oraz elastyczne mankiety rękawów i nogawek dla wygody i dobrego dopasowania do ciała. Wklejona gumka w pasie i obszerny krok zapewniają swobodę ruchów, a duży, łatwy do chwycenia suwak ułatwia zakładanie i zdejmowanie. Podczas wszystkich czynności, w których załadunek i rozładunek proszków może stanowić zagrożenie, pracownicy firmy PROCOS noszą kombinezony Tyvek® 500 Xpert wraz z maską oddechową.
Firma PROCOS wybrała kombinezony DuPont™ Tychem® 6000 F do ochrony personelu wydziału utrzymania ruchu podczas pracy z użyciem żrących środków czyszczących. Tychem® 6000 F to wielowarstwowy materiał barierowy o dużej odporności na działanie różnych kwasów, np. rozpuszczalników organicznych stosowanych w produkcji farmaceutycznej. Jednocześnie charakteryzuje się wytrzymałością mechaniczną niezbędną podczas wykonywania wymagających fizycznie zadań. Oprócz elastycznego wykończenia kaptura wokół twarzy, gumki w pasie i elastycznych mankietów rękawów i nogawek, w konstrukcji tej odzieży zastosowano pętelki na kciuki, które zapobiegają podwijaniu się rękawów, a także samoprzylepną patkę na podbródku w celu dobrego przylegania do maski. Jest to przeciwchemiczna odzież ochronna kategorii III certyfikowana zgodnie z wymaganiami normy EN 14126 dla odzieży chroniącej przed czynnikami biologicznymi.
Trwała współpraca
To nie pierwszy raz, kiedy odzież ochronna firmy DuPont okazała się najlepszym rozwiązaniem dla firmy PROCOS. Współpraca między firmami trwa od wielu lat.
- Testowaliśmy produkty od różnych dostawców, ale zawsze wracamy do rozwiązań firmy DuPont ze względu na pozytywne opinie naszych pracowników dotyczące oddychalności, lekkości, wytrzymałości mechanicznej i ogólnego komfortu — nawet gdy są noszone podczas długich zmian - mówi Antonio Sogni.
DuPont nie tylko dostarcza odzież, którą pracownicy lubią nosić, ale także aktywnie wspiera PROCOS w miarę rozwoju firmy. Obie firmy omawiają nowe wyzwania, a DuPont na bieżąco informuje PROCOS o nowych rozwiązaniach w zakresie ŚOI, które mogą okazać się przydatne w jej działalności.
Antonio Sogni podsumowuje: - Wybraliśmy firmę DuPont przede wszystkim dlatego, że jakość ich produktów w pełni spełnia nasze potrzeby w zakresie ochrony pracowników. Przez cały czas konsekwentnie wspiera nas na każdym etapie i komunikuje się z naszym kierownictwem i pracownikami, tworząc opartą na zaufaniu relację. Jest to wartość dodana, która wyróżnia firmę DuPont na tle innych dostawców i umacnia jej rolę jako niezawodnego partnera w zakresie naszych wymagań dotyczących ochrony.
Dzięki zapewnieniu stałej ochrony przed zagrożeniami w miejscu pracy firma PROCOS może nieprzerwanie produkować substancje wymagające obchodzenia się z materiałami niebezpiecznymi, zachowując jednocześnie oczekiwaną jakość produktu, zdrowie pracowników i bezpieczeństwo w miejscu pracy.
