• Walidacja i zgodność odzieży do pomieszczeń czystych
  • Zalety odzieży firmy DuPont do pomieszczeń czystych
  • Rozwiązania produktowe i branże
  • Program recyklingu Tyvek®
  • Zasoby

 
 
 
 
 
 

Jak walidować odzież ochronną do pomieszczeń czystych?

Celem nowelizacji Załącznika 1 do wytycznych UE w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania

Producenci wyrobów sterylnych muszą wdrożyć proaktywne metody identyfikacji, naukowej oceny i kontroli potencjalnych zagrożeń w zakresie jakości, aby zagwarantować, że produkt  końcowy będzie wolny od zanieczyszczeń mikrobiologicznych oraz zanieczyszczeń cząstkami stałymi. Wymagane jest również wdrożenie strategii kontroli zanieczyszczeń (CCS) w każdym zakładzie w celu zdefiniowania wszystkich krytycznych punktów kontroli i oceny skuteczności wszystkich kontroli (projektowych, proceduralnych, technicznych i organizacyjnych), a także środków monitorujących stosowanych w celu zarządzania ryzykiem w zakresie jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych.

 
 
 
 
 
 


Zalety odzieży firmy DuPont do pomieszczeń czystych


Oferta odzieży firmy DuPont do pomieszczeń czystych zapewnia szeroki wybór jednorazowej odzieży i akcesoriów do pomieszczeń czystych przeznaczonych do użytku w branżach, gdzie wymagane są wysokie standardy kontroli zanieczyszczeń cząstkami stałymi i zanieczyszczeń mikrobiologicznych: w przemyśle farmaceutycznym, CDMO, produkcji wyrobów medycznych, a także w zastosowaniach biotechnologicznych, laboratoryjnych i elektronicznych.

Dostępne w wielu stylach do różnych zastosowań w pomieszczeniach czystych i środowiskach o kontrolowanej czystości, są one pakowane i certyfikowane zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Dzięki ofercie DuPont Controlled Environments zyskujesz niezawodność w zakresie kontroli zanieczyszczeń, jakości, identyfikowalności i kontroli kosztów.

 Kontrola zanieczyszczeń

  • Nie uwalnia prawie żadnych cząstek
  • Utrzymuje zanieczyszczenia mikrobiologiczne i cząsteczkowe wewnątrz odzieży

 Niezwilżalny - zabezpiecza przed cieczami na bazie wody i aerozolami

 
 
 

 Sterylizacja

  • Sterylna odzież Tyvek® IsoClean® oferuje poziom zapewnienia sterylności (SAL) wynoszący 10-6, potwierdzony badaniami obciążenia biologicznego i weryfikacją dawki.

 Zapewnienie jakości 

  • Identyfikowalność partii i dokumentacja są dostępne na żądanie.
  • Oferowany przez firmę DuPont system zarządzania jakością do pomieszczeń o kontrolowanej czystości jest zgodny z normą ISO 9001:2015.
 
 
 

 Pakowanie i składanie

  • Produkty są dostępne w wielu opcjach przetwarzania, włączając produkcję sterylną z zachowaniem maksymalnej czystości. Składanie w warunkach aseptycznych.

 Kontrola jakości

  • Firma DuPont kontroluje cały łańcuch produkcji, co ułatwia kwalifikację i audyty jakości dzięki certyfikatom bazującym na partiach..
 
 
 

Kontrola kosztów

  • Odzież jednorazowa pomaga wyeliminować ryzyko budżetowe związane z naprawą, uszkodzeniem lub utratą odzieży, co pozwala lepiej planować wydatki.

 Recykling

  • Odzież Tyvek® IsoClean® może kwalifikować się do recyklingu w ramach programu recyklingu odzieży ochronnej Tyvek® .
 
 
 

Ochrona godna zaufania

  • Od ponad 20 lat odzież Tyvek® IsoClean® stanowi doskonały wybór do różnych procesów  ze względu na niezawodną barierę zabezpieczającą przed cząstkami stałymi, mikroorganizmami i nieszkodliwymi cieczami.
 
 
 

Rozwiązania produktowe


 
 
 

 
 
 

*Rozwój i produkcja kontraktowa

 
 
 

Program recyklingu Tyvek®

DuPont™ Tyvek® z dumą rozszerza swój wieloletni program recyklingu odzieży ochronnej Tyvek®, aby pomóc naszym klientom w Europie w zagospodarowaniu zużytej odzieży ochronnej Tyvek® i IsoClean® oraz ograniczeniu ilości odpadów. 

Pobierz plik PDF
 
 
 

Zasoby:

 
 
 

Wideo

 
 
 
 
 
 

Case Studies