Procedura zdejmowania Tyvek® IsoClean® dla pomieszczenia czystego ISO 5
Celem nowelizacji Załącznika 1 do wytycznych UE w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania
Producenci wyrobów sterylnych muszą wdrożyć proaktywne metody identyfikacji, naukowej oceny i kontroli potencjalnych zagrożeń w zakresie jakości, aby zagwarantować, że produkt końcowy będzie wolny od zanieczyszczeń mikrobiologicznych oraz zanieczyszczeń cząstkami stałymi. Wymagane jest również wdrożenie strategii kontroli zanieczyszczeń (CCS) w każdym zakładzie w celu zdefiniowania wszystkich krytycznych punktów kontroli i oceny skuteczności wszystkich kontroli (projektowych, proceduralnych, technicznych i organizacyjnych), a także środków monitorujących stosowanych w celu zarządzania ryzykiem w zakresie jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Oferta odzieży firmy DuPont do pomieszczeń czystych zapewnia szeroki wybór jednorazowej odzieży i akcesoriów do pomieszczeń czystych przeznaczonych do użytku w branżach, gdzie wymagane są wysokie standardy kontroli zanieczyszczeń cząstkami stałymi i zanieczyszczeń mikrobiologicznych: w przemyśle farmaceutycznym, CDMO, produkcji wyrobów medycznych, a także w zastosowaniach biotechnologicznych, laboratoryjnych i elektronicznych.
Dostępne w wielu stylach do różnych zastosowań w pomieszczeniach czystych i środowiskach o kontrolowanej czystości, są one pakowane i certyfikowane zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Dzięki ofercie DuPont Controlled Environments zyskujesz niezawodność w zakresie kontroli zanieczyszczeń, jakości, identyfikowalności i kontroli kosztów.
Kontrola zanieczyszczeń
Niezwilżalny - zabezpiecza przed cieczami na bazie wody i aerozolami
Sterylizacja
Zapewnienie jakości
Pakowanie i składanie
Kontrola jakości
Kontrola kosztów
Recykling
Ochrona godna zaufania
Tworzy barierę dla cząstek stałych, mikroorganizmów i nieszkodliwych cieczy w postaci lekkich rozprysków i aerozoli.
Tyvek® IsoClean®: Produkty wytwarzane z zachowaniem maksymalnej czystości i sterylne do pomieszczeń o kontrolowanej czystości GMP A/B, ISO 4-5 ->
Tyvek® IsoClean®: Rozwiązania sterylne ->
Tyvek® IsoClean®: Rozwiązania do pomieszczeń o kontrolowanej czystości GMP C/D, ISO 6-9 ->
Tyvek® IsoClean®: Rozwiązania niesterylne ->
Optymalna równowaga między ochroną, wytrzymałością i wygodą.
Poznaj Tyvek® 500 Xpert
Poznaj Tyvek® 500 Labo
Poznaj Tyvek® 600 Plus
Ochrona przed stężonymi nieorganicznymi substancjami chemicznymi oraz substancjami chemicznymi o wysokim stężeniu, a także zagrożeniami biologicznymi.
*Rozwój i produkcja kontraktowa
DuPont™ Tyvek® z dumą rozszerza swój wieloletni program recyklingu odzieży ochronnej Tyvek®, aby pomóc naszym klientom w Europie w zagospodarowaniu zużytej odzieży ochronnej Tyvek® i IsoClean® oraz ograniczeniu ilości odpadów.
Jednym z obszarów, w którym bezpieczeństwo i ochrona zdrowia mają nadrzędne znaczenie, są pomieszczenia czyste i środowiska o kontrolowanej czystości. Firma DuPont zapewnia szeroki wybór jednorazowej odzieży i akcesoriów do pomieszczeń czystych przeznaczonych do użytku w zastosowaniach farmaceutycznych, urządzeń medycznych, biotechnologicznych i elektronicznych, gdzie wymagane są wysokie standardy kontroli zanieczyszczeń cząsteczkowych i mikrobiologicznych.
Załącznik 1 do wytycznych UE w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) opublikowano 25 sierpnia 2022 r.
Nakłada on na producentów wyrobów sterylnych obowiązek zarządzania ryzykiem w zakresie jakości (QRM) przy projektowaniu i kontroli zakładów, sprzętu (takiego jak odzież do pomieszczeń czystych), systemów i procedur wykorzystywanych przy produkcji wszystkich wyrobów sterylnych.
Program recyklingu odzieży ochronnej Tyvek® umożliwia odzyskiwanie nieskażonej odzieży, która w innym przypadku trafiłaby na wysypiska śmieci, aby zapewnić jej drugie życie w postaci nowych produktów np. pojemników, palet czy ławek parkowych.
W każdej sesji biorą udział nasi szkoleniowcy, a od czasu do czasu zaproszeni prelegenci - eksperci w danej dziedzinie. Będzie to pouczające i interaktywne doświadczenie, dzięki któremu uczestnicy nie tylko zdobędą cenną wiedzę i przeszkolenie, ale także otrzymają certyfikat ukończenia kursu od DuPont Personal Protection.
Jednorazowa odzież ochronna DuPont™ Tyvek® IsoClean®, DuPont™ Tyvek® i DuPont™ Tychem® zapewnia niezawodną ochronę przed zanieczyszczeniem i skażeniem biologicznym zarówno produktów, jak i procesów w pomieszczeniach czystych.
Oferując wiodące w branży rozwiązania w zakresie środków ochrony indywidualnej (ŚOI) oraz globalną sieć specjalistów, ekspertów technicznych i producentów, firma DuPont jest wyjątkowo dobrze przygotowana do zapewnienia niezbędnej ochrony i komfortu pracownikom, którzy codziennie w pracy stawiają czoła wielu zagrożeniom, a także do kontroli zanieczyszczeń każdego produktu w różnych środowiskach pracy w branży farmaceutycznej.
Cytostatyki są stosowane jako leki w terapii nowotworowej (chemioterapii) w celu zahamowania namnażania się komórek nowotworowych. Coraz częściej stosuje się je także w leczeniu innych chorób. Ich toksyczne działanie wpływa jednak nie tylko na komórki nowotworowe, ale także na zdrowe komórki.
Pracownicy przemysłu na co dzień mają do czynienia z niebezpiecznymi substancjami chemicznymi w postaci cząstek stałych, oparów oraz cieczy. Naukowcy z firmy DuPont przeanalizowani te zagrożenia i opracowali odzież ochronną zapewniającą wytrzymałość, komfort i bezwarunkową ochronę, która, w przeciwieństwie do wielu innych materiałów ochronnych, zachowuje niezmienne właściwości w całym okresie użytkowania.
W e-przewodniku dla służb BHP - Odzież do pomieszczeń czystych w produkcji wysoce aktywnych substancji farmaceutycznych (HPAPI) - przedstawiono zagrożenia związane z produkcją HPAPI, w tym potencjalne urazy pracowników w pomieszczeniach czystych wynikające z narażenia na działanie niebezpiecznych substancji, a także skażenie produktów farmaceutycznych.
Firma DuPont pomogła wiodącemu producentowi środków farmaceutycznych, firmie Boehringer Ingelheim Dortmund, poddać recyklingowi 99% używanej odzieży DuPont™ Tyvek®.
Włoski przemysł farmaceutyczny cieszy się międzynarodową renomą dzięki zaawansowanym technologiom i innowacjom. Aby utrzymać wysoką jakość swoich produktów, firmy działające w tym sektorze przechodzą liczne kontrole i pracują według rygorystycznych procedur. Jednym z podstawowych aspektów łańcucha produkcyjnego jest ochrona przeciwchemiczna operatorów mających styczność z substancjami niebezpiecznymi, a jednocześnie ochrona procesów operacyjnych.