ODZIEŻ OCHRONNA W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM

Odzież ochronna DuPont™ Tyvek® noszona w pomieszczeniach czystych, zakładach produkcyjnych i laboratoriach badawczych pomaga kontrolować zanieczyszczenia i chronić przed cząstkami, zagrożeniami biologicznymi i chemicznymi w celu zapewnienia bezpieczeństwa personelu farmaceutycznego, jak również wrażliwych produktów i procesów technologicznych.

Przemysł farmaceutyczny jest jednym z najbardziej dynamicznie rozwijających się segmentów we współczesnej gospodarce europejskiej. Szybki rozwój w dziedzinie badań wraz z postępem technologicznym i naukowym napędzają zmiany w tym segmencie, stale poprawiając jakość i długość życia.  Trendy rynkowe wskazują, że sektor farmaceutyczny jest bardzo konkurencyjny i podlega presji zwiększania wydajności, optymalizacji i doskonalenia procesów produkcyjnych oraz zapewniania wysokiej i stabilnej jakości produktów. Z drugiej strony dyrektywy i wytyczne dotyczące procesu wytwarzania, sposobu postępowania i pakowania, które regulują tę branżę, na przykład tworzone przez FDA, WHO czy Unię Europejską, z roku na rok stają się coraz bardziej rygorystyczne, zwłaszcza jeśli chodzi o produkcję wyrobów sterylnych. Aby łatwiej osiągać cele i zapewnić wymaganą jakość, ważne jest stosowanie sprawdzonych produktów i usług, które pomagają firmom rozwijać i doskonalić codzienną działalność. Firma DuPont posiada szeroki asortyment kombinezonów ochronnych i akcesoriów, które nadają się do różnych zastosowań farmaceutycznych, począwszy od rutynowych działań, takich jak konserwacja, aż po specjalistyczne czynności wykonywane w pomieszczeniach o kontrolowanych parametrach środowiskowych.

Potrzeba potrójnej ochrony

Pracownicy przemysłu farmaceutycznego często napotykają na wiele zagrożeń zawodowych, ponieważ mają do czynienia z substancjami chemicznymi, czynnikami biologicznymi i lekami. Personel farmaceutyczny wymaga różnych typów ochrony, począwszy od ochrony przed innymi niż niebezpieczne, jak i niebezpiecznymi cząstkami stałymi, ciekłymi substancjami chemicznymi pod ciśnieniem, ciekłymi aerozolami, aż po ochronę przed mgłą substancji chemicznej i innymi czynnikami. Wśród substancji chemicznych, z którymi pracownicy mogą mieć kontakt w miejscu pracy, są między innymi fenole, amoniak, substancje cytotoksyczne, antybiotyki i związki toksyczne. Dlatego tak ważne jest zagwarantowanie bezpieczeństwa personelowi. Równie ważna jest ochrona wrażliwych produktów i procesów farmaceutycznych, nie tylko przed niebezpiecznymi zanieczyszczeniami, takimi jak substancje chemiczne, ale także przed cząstkami stałymi i mikroorganizmami, które mogą pogorszyć ich jakość.

Kontrola zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych

W wielu przypadkach personel farmaceutyczny musi pracować w specjalnych warunkach, w zamkniętych pomieszczeniach nazywanych pomieszczeniami czystymi. Wykonuje się w nich niezbędne czynności, prowadzi obserwację procesów, przeprowadza kontrole jakości i inne działania w celu zapewnienia najlepszej jakości i czystości produktów.

Pomieszczenie czyste można zdefiniować w następujący sposób: „pomieszczenie, w którym kontrolowane jest stężenie cząstek stałych zawieszonych w powietrzu i które jest zbudowane i użytkowane w celu zminimalizowania wprowadzania, powstawania i gromadzenia się cząstek wewnątrz pomieszczenia i w którym inne istotne parametry, takie jak temperatura, wilgotność i ciśnienie, są kontrolowane w razie potrzeby."

Kontrola zanieczyszczeń jest kluczowym elementem w pomieszczeniach czystych. Zanieczyszczenia należy rozumieć jako wszelkie niepożądane skutki wywoływane przez czynniki stałe, ciekłe, gazowe, termiczne lub elektromagnetyczne, które mogą mieć negatywny wpływ na przebieg procesu i jakość produktu.  Zanieczyszczenia powodowane przez ludzi są jednym z najczęstszych rodzajów zanieczyszczeń. Ludzie wydzielają kropelki śliny i generują cząstki, które pracownicy przenoszą bądź uwalniają i powodują zanieczyszczenie krzyżowe. Czy wiesz, że siedząc, człowiek uwalnia 100 000 cząstek naskórka w ciągu minuty? W czasie chodzenia z prędkością 8 km/h ciało ludzkie generuje 10 milionów cząstek naskórka na minutę!

Zanieczyszczenia cząstkami stałymi i drobnoustrojami często nie są widoczne gołym okiem, ale mogą szkodzić produktom o krytycznym znaczeniu i negatywnie wpływać na ich jakość. Z drugiej strony ważna jest również ochrona personelu pracującego w pomieszczeniach czystych. Najczęstszymi zagrożeniami na jakie narażeni są pracownicy w pomieszczeniach czystych są suche cząstki stałe, niebezpieczne proszki, inne niż niebezpieczne bądź niebezpieczne ciecze oraz inne zagrożenia.  Ważne jest, aby pracownicy byli przed nimi chronieni w celu uniknięcia skażenia lub zagrożenia dla zdrowia. Więcej informacji na temat ochrony w pomieszczeniach czystych można uzyskać tutaj.

Ochrona przed czynnikami biologicznymi

Termin „czynniki biologiczne” odnosi się przede wszystkim do mikroorganizmów, takich jak bakterie, wirusy i grzyby.  Dyrektywa UE 2000/54/WE w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy odnosi się również do materiałów biologicznych, w tym tych, które zostały zmodyfikowane genetycznie, oraz do czynników biologicznych. Co istotne, substancje te mogą być patogenne, uczulające bądź toksyczne. Czynniki biologiczne mogą negatywnie wpływać na zdrowie ludzkie w różny sposób, od łagodnych reakcji alergicznych, po poważne stany chorobowe, w tym śmierć. Firmy farmaceutyczne muszą zapewnić pracownikom i produktom ochronę przed skażeniem czynnikami biologicznymi.

Działania, które mogą doprowadzić do kontaktu z bakteriami, wirusami lub grzybami.

Kluczowe aspekty dotyczące doboru środków ochrony indywidualnej w przemyśle farmaceutycznym

Kluczowym zadaniem odzieży ochronnej w branży farmaceutycznej jest ochrona pracowników przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i biologicznymi, takimi jak czynniki zakaźne i inne substancje, które mogą być szkodliwe dla zdrowia. Równie ważna jest ochrona produktu i procesu przed zanieczyszczeniem powodowanym przez ludzi i zanieczyszczeniem krzyżowym. Wybór właściwej odzieży ochronnej zależy od przeznaczenia, rodzaju zanieczyszczenia i innych kryteriów (więcej informacji na temat oceny ryzyka chemicznego znajduje się tutaj), jednak istnieją pewne kluczowe aspekty, które trzeba wziąć pod uwagę przy wyborze odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

Prawidłowy dobór  środków ochrony indywidualnej w przemyśle farmaceutycznym – kluczowe aspekty:

·         Jakość

·         Komfort

·         Ochrona mikrobiologiczna

·         Zgodność z normami i standardami

·         Emisja cząstek

·         Procedura zakładania i zdejmowania środka ochrony indywidualnej

·         Koszt

NEN-EN-ISO 14644-1:1999 Clause 2.1.1